政策紅利來襲，醫(yī)療領域迎來開放新篇章，外資醫(yī)療重大利好！?。?/h1>

發(fā)布時間：2024-09-26

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來源：易聯器械

 

一、政策背景

 

在黨的二十屆三中全會上，國家明確提出了關于擴大自主開放的決策部署，旨在通過引進外資和技術，進一步推動我國經濟的全面開放和高質量發(fā)展。在這一宏觀背景下，醫(yī)療領域作為關乎國計民生的重要行業(yè)，其高質量發(fā)展顯得尤為重要。

隨著科技的進步和全國健康觀念的提升，人民群眾對醫(yī)療健康的需求日益多樣化、高質量化。為滿足這一需求，推動醫(yī)療領域技術創(chuàng)新和服務升級，商務部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局聯合發(fā)布了《關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知》，旨在通過擴大開放試點工作，引進外資參與我國醫(yī)療相關領域的發(fā)展，促進醫(yī)療技術和服務水平的提升。

二、文件內容解析

 

2.1、生物技術領域

（1）試點范圍與對象：

試點范圍包括中國（北京）自由貿易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)和海南自由貿易港。

（2）允許外商投資領域：

允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術的開發(fā)和技術應用，旨在推動這些技術在產品注冊上市和生產中的應用。

（3）注冊上市與生產流程：

所有經過注冊上市和批準生產的產品，可在全國范圍內使用。這意味著外商投資企業(yè)在上述試點區(qū)域內開發(fā)的技術和產品，在獲得相關注冊和批準后，將具有全國性的市場準入資格。

（4）外商投資企業(yè)需遵守的法律法規(guī)與管理程序：

外商投資企業(yè)應嚴格遵守我國相關法律、行政法規(guī)等規(guī)定，包括但不限于人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）、藥品注冊上市、藥品生產、倫理審查等方面的規(guī)定要求。

同時，外商投資企業(yè)還需履行相關管理程序，確保其在試點區(qū)域內的活動合法合規(guī)。

2.2、獨資醫(yī)院領域

（1）試點地區(qū)與城市：

試點地區(qū)包括北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳以及海南全島。

（2）設立條件與要求：

允許在這些試點地區(qū)設立外商獨資醫(yī)院，但中醫(yī)類醫(yī)院除外，并且不允許通過并購方式設立獨資醫(yī)院（即不含并購公立醫(yī)院）。

（3）后續(xù)通知預期內容：

關于設立外商獨資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等，將另行通知。這包括但不限于醫(yī)院的設立標準、審批流程、運營規(guī)范等方面的詳細規(guī)定，以確保獨資醫(yī)院的設立和運營符合我國相關法律法規(guī)和政策要求。

三、政策影響

 

3.1 對外資企業(yè)的吸引力

（1）投資環(huán)境的優(yōu)化與透明度提升：

本政策明確了在中國特定自由貿易試驗區(qū)和海南自由貿易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療等高端醫(yī)療技術的研發(fā)與應用，這一舉措顯著優(yōu)化了外資企業(yè)在醫(yī)療領域的投資環(huán)境。通過清晰的政策指導和規(guī)范化的管理流程，外資企業(yè)能更準確地評估投資風險和預期回報，從而提升投資意愿和信心。

同時，政策強調了符合法律法規(guī)和管理程序的重要性，提高了政策的透明度和可預見性，為外資企業(yè)提供了穩(wěn)定的政策環(huán)境，減少了不確定因素。

（2）技術研發(fā)與市場拓展的機遇：

政策允許外商投資企業(yè)在中國注冊上市和生產相關產品，并允許這些產品在全國范圍使用，這為外資企業(yè)帶來了廣闊的市場空間和發(fā)展機遇。外資企業(yè)可以充分利用中國的市場需求和資源優(yōu)勢，加速技術研發(fā)和產品迭代，快速占領市場。

此外，政策的開放還促進了國際合作與交流，外資企業(yè)有機會與國際領先醫(yī)療機構和企業(yè)建立合作關系，共同推動醫(yī)療技術的進步和發(fā)展。

3.2 對國內醫(yī)療行業(yè)的促進作用

（1）技術創(chuàng)新能力的提升：

通過引進外資企業(yè)的先進技術和管理經驗，國內醫(yī)療行業(yè)的技術創(chuàng)新能力將得到顯著提升。外資企業(yè)帶來的新技術、新產品和新服務模式將促進國內醫(yī)療技術的更新換代，推動醫(yī)療行業(yè)向高端化、智能化方向發(fā)展。

同時，政策的開放也促進了國內企業(yè)與外資企業(yè)的技術交流和合作，提升了國內企業(yè)的技術水平和創(chuàng)新能力。

（2）醫(yī)療服務模式的多元化：

政策允許在特定地區(qū)設立外商獨資醫(yī)院，這將進一步豐富國內的醫(yī)療服務模式。外商獨資醫(yī)院將以其獨特的服務理念、先進的管理模式和優(yōu)質的醫(yī)療服務，為患者提供更多元化的選擇。同時，這些醫(yī)院也將成為國內醫(yī)療行業(yè)學習的典范，推動國內醫(yī)療服務質量的提升。

（3）競爭機制的引入與服務質量提升：

外資企業(yè)的進入將加劇國內醫(yī)療市場的競爭，但這種競爭是良性的、有利于行業(yè)發(fā)展的。競爭機制的引入將促使國內醫(yī)療機構加強內部管理、提升服務質量、降低運營成本，從而提升整體競爭力。同時，外資企業(yè)的優(yōu)質服務也將為患者提供更好的就醫(yī)體驗。

3.3 對患者的影響

（1）醫(yī)療服務選擇增加：

隨著外資企業(yè)的進入和獨資醫(yī)院的設立，患者將擁有更多的醫(yī)療服務選擇。無論是從技術層面還是服務層面，外資醫(yī)療機構都將為患者提供更多元化、更高質量的醫(yī)療服務選項。

（2）先進醫(yī)療技術的可及性提高：

外資企業(yè)在醫(yī)療領域的投入將推動先進醫(yī)療技術的研發(fā)和應用。這些技術的引進和應用將顯著提高患者的治療效果和生活質量。同時，政策的開放也將加速這些技術在國內的普及和推廣，使更多患者能夠享受到先進醫(yī)療技術帶來的便利和實惠。

四、結論

 

本通知的發(fā)布標志著我國醫(yī)療領域對外開放邁出關鍵步伐，聚焦生物技術與獨資醫(yī)院試點，旨在通過引入外資于特定自貿區(qū)及海南自貿港開展干細胞、基因診療技術開發(fā)應用，并在多地設立外商獨資醫(yī)院，以促進技術創(chuàng)新、產業(yè)升級及滿足民眾高品質醫(yī)療需求。盡管伴隨外資管理、技術倫理等潛在風險，需強化監(jiān)管與服務，但此政策對推動我國醫(yī)療高質量發(fā)展、豐富服務供給、加速產品上市具有深遠意義，預示醫(yī)療市場將更加開放多元，形成外資與本土機構互補共進的新格局，邁向更高水平的醫(yī)療服務體系。

 

 

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