據(jù)北京日?qǐng)?bào)客戶端9月24日消息，北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)日前正式發(fā)布《關(guān)于新增及動(dòng)態(tài)調(diào)整抗水通道蛋白抗體測(cè)定等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目和相關(guān)政策的通知》，自今年9月21日起，植入式心室輔助泵安裝術(shù)、心室輔助泵及導(dǎo)管固定裝置將納入北京醫(yī)保甲類報(bào)銷。

北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院四家醫(yī)院移植“人工心臟”可以醫(yī)保報(bào)銷。

值得關(guān)注的是，此次納入醫(yī)保報(bào)銷的四家醫(yī)院均屬于國內(nèi)心血管病權(quán)威醫(yī)院。尤其是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院，其心室輔助裝置的植入數(shù)量一直在國內(nèi)遙遙領(lǐng)先。據(jù)院長胡盛壽院士在第44屆國際心肺移植學(xué)會(huì)年會(huì)（ISHLT 2024）上介紹，阜外醫(yī)院作為國家心血管病中心，已成功植入125例左心輔助裝置。

“人工心臟”在頭部醫(yī)院的醫(yī)保覆蓋，標(biāo)志著其推廣應(yīng)用邁出了關(guān)鍵步伐，將促進(jìn)心室輔助裝置行業(yè)的需求釋放。

多地納入醫(yī)保

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全世界有約6400多萬心衰患者，中國心衰患者突破1000萬，其中，終末期心衰患者約100萬。規(guī)范化的抗心衰藥物治療對(duì)終末期心衰效果不佳，再住院率高達(dá)47%，而心臟移植供心有限，全國每年接受心臟移植術(shù)的患者僅六七百例。心室輔助裝置（也稱人工心臟，LVAD）大有用武之地。

治療費(fèi)用一直是限制人工心臟大范圍應(yīng)用的瓶頸所在。目前，活體心臟移植已被納入醫(yī)保報(bào)銷范疇，報(bào)銷之后的費(fèi)用在15萬左右。但因?yàn)槿斯ば呐K成本更高，面對(duì)幾十萬甚至上百萬的自付費(fèi)用，很多患者只能望而卻步。

此前業(yè)界普遍認(rèn)為，作為創(chuàng)新醫(yī)療器械，人工心臟納入醫(yī)保的可能性較低，而近幾年的政策正逐步打破這一認(rèn)知。

2022年6月14日，根據(jù)廣東省醫(yī)療保障局、廣東省人力資源和社會(huì)保障廳印發(fā)的《廣東省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄（2022年）》，“心臟輔助裝置”作為心臟外科類材料被準(zhǔn)予使用醫(yī)?；鹬Ц丁?/span>

隨后在2023年12月28日，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院心血管外科王曉武教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合廣東省人民醫(yī)院吳敏教授為一例高風(fēng)險(xiǎn)終末期心衰患者成功植入第三代Corheart®6左心室輔助裝置。實(shí)現(xiàn)了該款“人工心臟”納入廣東省醫(yī)保準(zhǔn)入之后實(shí)施的第一例植入，據(jù)了解納入醫(yī)保后可以報(bào)銷一半費(fèi)用。

2024年4月，據(jù)江蘇新聞報(bào)道人工心臟已被納入了無錫職工醫(yī)保報(bào)銷目錄，患者只需承擔(dān)20%左右的費(fèi)用。

目前，人工心臟在國內(nèi)的應(yīng)用仍處于發(fā)展初期，此次北京四家頭部心血管醫(yī)院移植人工心臟納入醫(yī)保報(bào)銷，體現(xiàn)了政策對(duì)人工心臟技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展和普及的決心，有助于降低患者支付壓力、提升治療意愿，從而增加昂貴的心室輔助裝置手術(shù)滲透率，惠及更多患者。

人工心臟被譽(yù)為醫(yī)械領(lǐng)域皇冠上的明珠，目前已經(jīng)經(jīng)過了三代技術(shù)更迭。早在上個(gè)世紀(jì)30年代，就有模擬自然心臟的收縮與舒張，采用搏動(dòng)性血流的第一代人工心臟誕生，但因結(jié)構(gòu)復(fù)雜、體積龐大、手術(shù)難度高、容易發(fā)生機(jī)械故障和血栓形成，無法進(jìn)行成熟應(yīng)用。

1960年后，第二代人工心臟開始采用離心泵或軸流泵驅(qū)動(dòng)血流，體積小，耐久性長，代表性裝置有Heartmate II、Jarvik 2000、DeBakey VAD等，但其高速旋轉(zhuǎn)會(huì)導(dǎo)致血液損傷和血栓形成。

1990年起，采用液力懸?。òù乓弘p懸?。┗蛲耆艖腋∠到y(tǒng)的第三代人工心臟誕生。由于體積更小，性能更加穩(wěn)定還能避免血栓的形成，標(biāo)志著心衰治療新時(shí)代的來臨。

EVAHEART I 左心室輔助裝置

我國的人工心臟發(fā)展沒有經(jīng)歷第一第二代，直接從最先進(jìn)的第三代開始切入。2019年永仁心EVAHEART I成為國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的人工心臟產(chǎn)品，打響了國產(chǎn)化第一槍。在隨后五年間多項(xiàng)產(chǎn)品接連面世，截至目前中國已有5家企業(yè)的共6款產(chǎn)品獲批上市（永仁心EVAHEART 1和EVA-Pulsar、蘇州同心CH-VAD、航天泰心HeartCon、深圳核心Corheart-6、心擎醫(yī)療MoyoAssist），均采用第三代全磁懸浮或液力懸浮技術(shù)，并且已經(jīng)趕超國際水準(zhǔn)。

捷克布拉格當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年4月13日，在第44屆國際心肺移植學(xué)會(huì)年會(huì)（ISHLT 2024）上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)在全球率先公布了中國自主研發(fā)的全磁懸浮左心室輔助裝置（LVAD）的長期隨訪結(jié)果，這是首次在國際舞臺(tái)上展示我國左心室輔助裝置長期隨訪結(jié)果。

報(bào)告中介紹了阜外醫(yī)院作為國家心血管病中心，已成功植入125例左心輔助裝置，1年生存率 95.1%，2年生存率92%，3年生存率 89.6 %，高于國際平均水平（1年生存率 87%，2年生存率84%，3年生存率 80%），長期的隨訪研究顯示，患者平均帶泵支持時(shí)間2.4年，且并發(fā)癥明顯低于同期水平。

體現(xiàn)了中國在心衰治療領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和臨床實(shí)踐的進(jìn)步。

中國心血管疾病患病率持續(xù)上升，心衰患者數(shù)量眾多，人工心臟（左心室輔助裝置，LVAD）的需求迫切。預(yù)計(jì)在2021年到2026年間，中國植入式LVAD市場(chǎng)將從606萬元增長到11.9億元，復(fù)合年增長率將達(dá)到187.6%。全球心室輔助裝置市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2019年為17億美元，并預(yù)計(jì)以11.7%的復(fù)合年增長率增長。

目前，人工心臟的應(yīng)用范圍已從移植前過渡治療擴(kuò)展到永久性支持治療。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年已有將近80%的患者以永久性支持治療為目的植入人工心臟。隨著治療意識(shí)的增強(qiáng)、技術(shù)進(jìn)步和價(jià)格的下降，人工心臟領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增長。目前，全球心血管領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司都在競(jìng)逐這一領(lǐng)域。

在全球心室輔助裝置市場(chǎng)上，截止2021年，雅培、美敦力兩家企業(yè)占據(jù)了90%的市場(chǎng)份額，位于第一梯隊(duì)。2021年6月，美敦力宣布停止銷售旗下人工心臟HeartWare-HVAD產(chǎn)品，并通知所有醫(yī)生停止植入新的HVAD產(chǎn)品。原因是一項(xiàng)研究數(shù)據(jù)表明，美敦力的HeartWare-HVAD與雅培的同類產(chǎn)品相比，患者植入后有著更高的中風(fēng)率和死亡率。

此外，介入式人工心臟王者Abiomed、LivaNova PLC等發(fā)展迅猛。但近期，Abiomed發(fā)起了其史上最大規(guī)模召回，據(jù)FDA數(shù)據(jù)其介入心臟泵已導(dǎo)致全球49人死亡，129人重傷，目前在美國已召回超過66000臺(tái)設(shè)備。

國內(nèi)廠家永仁心、蘇州同心、航天泰心HeartCon、深圳核心、心擎醫(yī)療等發(fā)展勢(shì)頭迅猛，頻頻實(shí)現(xiàn)突破。

全球唯一，三證齊全

2024年7月25日，雅培HeartMate 3植入式左心室輔助系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱HeartMate 3）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。作為全球首個(gè)獲批的使用全磁懸浮流量技術(shù)的“人工心臟”，HeartMate 3是目前唯一同時(shí)獲得NMPA、歐盟CE、FDA三大認(rèn)證的左心室輔助系統(tǒng)。

HeartMate 3首次推出獨(dú)家Full MagLev™全磁懸浮流量技術(shù)，利用寬闊且全燒結(jié)鈦表面的血流流道對(duì)血液進(jìn)行穩(wěn)定溫和的處理，從而最大限度地減少并發(fā)癥并提高血液相容性。HeartMate 3™是唯一具有人工脈沖的全磁懸浮左心室輔助裝置，脈動(dòng)指數(shù)能夠?qū)崟r(shí)精準(zhǔn)傳遞心臟脈動(dòng)。HeartMate 3™ 電池組可供能17小時(shí)且內(nèi)置備用電池，保證電量的同時(shí)規(guī)避緊急斷電的風(fēng)險(xiǎn)。

開創(chuàng)先例，進(jìn)入美國臨床