完善審評審批機(jī)制，全力支持重大創(chuàng)新，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的要求，將審評審批資源更多地向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜。在臨床試驗(yàn)、注冊申報、核查檢驗(yàn)、審評審批等全過程加強(qiáng)溝通交流，提供個性化指導(dǎo)。

優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，發(fā)揮人工智能、醫(yī)用機(jī)器人、中醫(yī)醫(yī)療器械等標(biāo)準(zhǔn)對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。深入推進(jìn)國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新工具的標(biāo)準(zhǔn)研究和轉(zhuǎn)化。

完善醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度，加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。

積極支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣使用，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄，將符合條件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用。

加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報前置指導(dǎo)，縮短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)溝通交流等待時限。

加快臨床急需醫(yī)療器械審批上市，對醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備予以優(yōu)先審評審批。

優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批機(jī)制，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。

對罕見病用醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)，探索由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行進(jìn)口未在境內(nèi)注冊上市的臨床急需罕見病用藥品醫(yī)療器械。

推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化，支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強(qiáng)化面向企業(yè)的質(zhì)量安全警示教育，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。

強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作，指導(dǎo)上市許可持有人建立藥物警戒體系，主動監(jiān)測、報告和分析不良反應(yīng)。

深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施，優(yōu)化醫(yī)療器械進(jìn)口審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。

加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計劃，拓展出口銷售證明的范圍至所有具備資質(zhì)的企業(yè)。

推動藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)服務(wù)事項全流程在線辦理，加強(qiáng)全鏈條藥品追溯體系建設(shè)。

推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展中的應(yīng)用。