來源：守正用奇888

12月13日，據NMPA官網顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質子治療系統(tǒng)和上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀二個創(chuàng)新產品注冊申請。

質子治療系統(tǒng)

該產品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元；治療子系統(tǒng)包括旋轉機架、治療頭、圖像引導及配準系統(tǒng)、治療控制臺、放射治療計劃系統(tǒng)、激光定位系統(tǒng)等。通過提供質子束進行放射治療，適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病。

該產品是我國首臺小型化集成型單室質子治療系統(tǒng)，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性。該產品采用適應性孔徑技術，在提升影像清晰度的同時，對凹凸以及島塊組織結構的適應能力增強，可實現高精度和高適應性治療，使更多患者獲益。

心臟脈沖電場消融儀

心臟脈沖電場消融儀由主機、隔離電源、腳踏開關和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設備連接線、串行計算機接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。該產品與一次性使用脈沖電場消融導管配合使用，主要用于房顫治療。

該產品采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

創(chuàng)新醫(yī)療器械是醫(yī)療器械領域新質生產力的代表，近年來，國家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，深入研究醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展“堵點”“難點”，不斷健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，特別是以問題為導向，聚焦醫(yī)用機器人、人工智能、醫(yī)學影像和生物材料醫(yī)療器械等重點領域，研究針對性支持舉措，同時強化部門協(xié)作，加速創(chuàng)新產品上市和應用,更好滿足公眾用械需求。

下一步，國家藥監(jiān)局將深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，聚焦推動高質量發(fā)展這一首要任務，落實《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》提出的改革舉措，推進醫(yī)療器械管理法立法，持續(xù)加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)申報的支持指導，傾斜更多審評審批資源，讓醫(yī)療器械領域改革發(fā)展成果更多更公平惠及人民群眾。