近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第14號(hào)），上海啟功醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：?jiǎn)⒐︶t(yī)療）的產(chǎn)品——腔內(nèi)動(dòng)脈支架通過優(yōu)先審批綠色通道。

圖片來源：CMDE官網(wǎng)

值得一提的是，該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

專注血管介入類產(chǎn)品創(chuàng)新

在人口老齡化加劇的背景下，我國(guó)心血管疾病患病率持續(xù)攀升，其中主動(dòng)脈疾病死亡率高、救治難度大、風(fēng)險(xiǎn)高。而目前我國(guó)治療主動(dòng)脈疾病的臨床方案主要為外科開放式治療和腔內(nèi)介入治療。腔內(nèi)介入治療是近年來迅速發(fā)展的臨床治療技術(shù)，是通過采用一系列介入器械與材料和現(xiàn)代化數(shù)字診療設(shè)備進(jìn)行結(jié)合的診斷與治療操作。

近年來，主動(dòng)脈腔內(nèi)介入治療憑借其創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全性高、患者痛苦少等優(yōu)勢(shì)受到臨床醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，全球主動(dòng)脈腔內(nèi)介入支架市場(chǎng)規(guī)模在2030年將增長(zhǎng)至32.3億美元，預(yù)計(jì)到2030年，按產(chǎn)品出廠價(jià)計(jì)算，中國(guó)主動(dòng)脈腔內(nèi)介入支架整體市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至43.1億元。并且，隨著我國(guó)主動(dòng)脈疾病篩查技術(shù)的不斷發(fā)展、臨床經(jīng)驗(yàn)的不斷提升以及居民健康意識(shí)的不斷提高，未來我國(guó)主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)提升。

在此背景下，涌現(xiàn)出一批專注于血管介入領(lǐng)域的械企出現(xiàn)，此次通過優(yōu)先審批綠色通道的啟功醫(yī)療就是其中一員。

啟功醫(yī)療成立于2015年9月，專注于自主專利、國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)、世界創(chuàng)新的血管介入類產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售，涉及領(lǐng)域包括主動(dòng)脈介入、外周介入等，其旗下明星產(chǎn)品為全球領(lǐng)先的主動(dòng)脈密網(wǎng)支架系列及配件。

2021年7月5日，啟功醫(yī)療獲得B輪融資，由國(guó)投創(chuàng)合和中金傳化投資。該輪資金用于主動(dòng)脈領(lǐng)域多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的開展和后續(xù)配件組的研發(fā)，早日實(shí)現(xiàn)“全主動(dòng)脈+全腔內(nèi)”高效、便捷的一站式治療愿景。

據(jù)了解，傳統(tǒng)主動(dòng)脈覆膜支架是國(guó)外基于主動(dòng)脈瘤適應(yīng)癥設(shè)計(jì)，并非為主動(dòng)脈夾層適應(yīng)癥設(shè)計(jì)，目前勉強(qiáng)應(yīng)用于主動(dòng)脈夾層的局部治療。因此，臨床急需一款符合國(guó)人主動(dòng)脈夾層特點(diǎn)的通用型產(chǎn)品。

啟功醫(yī)療全球首創(chuàng)提出網(wǎng)式支架主動(dòng)擴(kuò)張治療原理：通過擴(kuò)張主動(dòng)脈夾層真腔同時(shí)壓縮假腔，實(shí)現(xiàn)主動(dòng)脈真腔重塑。對(duì)于急性主動(dòng)脈夾層，預(yù)期可即時(shí)清空大部分假腔；對(duì)于慢性主動(dòng)脈夾層，預(yù)期可縮減部分假腔。

由于網(wǎng)式支架不影響分支血流，且具有順應(yīng)性極佳的突出特點(diǎn)，可廣泛應(yīng)用于A型夾層、B型夾層以及現(xiàn)存殘余夾層。

國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速中

隨著冠心病、心力衰竭、瓣膜病、先天性心臟病以及心肌病患者數(shù)量的不斷增加，預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)心血管介入器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1401億元，而中國(guó)的心血管介入器械市場(chǎng)，也從海外械企壟斷慢慢過渡到國(guó)產(chǎn)新生力量崛起的階段中。

按照治療部位不同，可將血管介入器械分為冠脈介入器械、主動(dòng)脈介入器械、外周血管介入器械和腦血管介入器械四類。值得慶祝的是，四大領(lǐng)域中均有國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新力量的涌入。

冠脈介入治療在我國(guó)起步較早，因而發(fā)展相對(duì)成熟。尤其是冠脈支架發(fā)展較為成熟，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)三大品牌樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療共占據(jù)國(guó)內(nèi)冠脈支架60%以上市場(chǎng)份額。但冠脈通路器械方面，依舊以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程道阻且長(zhǎng)。

主動(dòng)脈介入治療如前文所提到的正在快速發(fā)展階段，除本文提及的啟功醫(yī)療以外，還有心脈醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)力量，心脈醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈介入龍頭，擁有多項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品，如Castor分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、Minos腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等，這些產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)具有較高的市場(chǎng)占有率和影響力。

由于國(guó)內(nèi)外周血管介入器械行業(yè)起步時(shí)間較晚，且多為中小型企業(yè)，導(dǎo)致我國(guó)外周血管介入成為血管介入四大領(lǐng)域中國(guó)產(chǎn)替代中進(jìn)度最慢的一員。在國(guó)內(nèi)無論動(dòng)脈還是靜脈，主要市場(chǎng)份額仍由包括美敦力、戈?duì)?、庫克醫(yī)療等在內(nèi)的國(guó)外企業(yè)所占據(jù)，他們能夠系統(tǒng)地提供相關(guān)耗材，是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的主流，其市場(chǎng)占有率高達(dá)95%。

腦血管介入又稱神經(jīng)介入，主要是以微創(chuàng)手術(shù)形式，利用醫(yī)療器械和技術(shù)預(yù)防并治療腦卒中。而近年來大量本土企業(yè)涌入尚處于藍(lán)海市場(chǎng)的神經(jīng)介入賽道，國(guó)產(chǎn)品牌技術(shù)也在持續(xù)不斷地積累中，沛嘉醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、先瑞達(dá)醫(yī)療、賽諾醫(yī)療等械企成功上市，并帶來了系列創(chuàng)新械企。

高速發(fā)展之下，我國(guó)更多領(lǐng)域器械的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程正在持續(xù)加速中，期待國(guó)產(chǎn)品牌能夠真正彎道超車，迎接黃金時(shí)代。