發(fā)布時間:2024-11-08
近日,國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司進(jìn)行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。要求相關(guān)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。
(一)采購方面。抽查磁珠原材料的檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄單、原材料合格報告單,缺少磁珠直徑和固含量的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù),企業(yè)與磁珠原材料供應(yīng)商的質(zhì)量及售后服務(wù)協(xié)議未規(guī)定對磁珠的質(zhì)量要求,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證,確保滿足生產(chǎn)要求的要求。
(二)質(zhì)量控制方面。陽性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品原材料檢測項(xiàng)目不完整,未進(jìn)行紫外分光光度計(jì)掃描記錄核酸吸收峰,與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或者證書的要求。
企業(yè)現(xiàn)場未提供陽性、陰性質(zhì)控品所用細(xì)胞的細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》(以下簡稱《附錄》)中應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志的要求。
(一)質(zhì)量控制方面。企業(yè)免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)成品檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的檢測項(xiàng)目少于產(chǎn)品技術(shù)要求中載明的檢測項(xiàng)目,且未進(jìn)行風(fēng)險評估,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或者證書的要求。
抽查免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄,公司不能提供“線性范圍”項(xiàng)目中的線性樣本來源的信息,不符合《規(guī)范》中每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄,并滿足可追溯的要求。
(二)不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面。抽查企業(yè)2023年度管理評審報告,該報告中管理評審匯報材料的制作日期,早于材料內(nèi)匯報的內(nèi)審工作開展日期,存在時間邏輯錯誤,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
上述2家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后,經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2024年10月25日