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行業(yè)新聞

國家藥監(jiān)局六大中心「集合」,醫(yī)療器械審評審批全面升級

發(fā)布時間:2024-10-27

來源 | 賽柏藍(lán)器械 

國內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管資源正在全面升級,審評審批環(huán)節(jié)將實現(xiàn)空前提速。

01
國家藥監(jiān)局六大中心集結(jié)北京亦莊
 
10月23日,伴隨國家藥品監(jiān)督管理局信息中心在北京醫(yī)藥創(chuàng)新公園BioPark掛牌,國家藥監(jiān)局六大中心至此“集結(jié)”完畢。
這六大中心分別為國家藥監(jiān)局有關(guān)直屬單位藥品審評中心食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心信息中心(中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心)。

賽柏藍(lán)器械現(xiàn)場拍攝

北京亦莊聚集監(jiān)管資源,為生物技術(shù)和大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供企業(yè)行業(yè)行政審批、資質(zhì)認(rèn)定等方面的有力保障。
在國家局行政事項受理服務(wù)大廳,10個窗口整齊排開,分別辦理藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政許可事項的受理、咨詢、收費(fèi)、制證等業(yè)務(wù)。同時還提供化妝品技術(shù)審評、非處方藥轉(zhuǎn)換、醫(yī)療器械受理前技術(shù)咨詢等服務(wù),企業(yè)可通過網(wǎng)上預(yù)約的方式,面對面進(jìn)行現(xiàn)場咨詢,交流政策法規(guī)。
醫(yī)療器械監(jiān)管資源實現(xiàn)了時間和空間上的“壓縮”,企業(yè)在這些環(huán)節(jié)的辦理上將大大節(jié)省時間、精力和成本。
北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,六大中心是國家藥監(jiān)局最為核心的六個業(yè)務(wù)部門,落地北京亦莊,對區(qū)內(nèi)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)意義重大。例如藥品審評中心是國家藥監(jiān)局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu),按照藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章,負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評;醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)申請注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評工作。從產(chǎn)業(yè)規(guī)律上說,審評是產(chǎn)業(yè)進(jìn)入的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),北京亦莊通過整合國家藥監(jiān)局監(jiān)管資源,加大對創(chuàng)新藥品、器械注冊上市的服務(wù)指導(dǎo)力度。
02
我國創(chuàng)新醫(yī)療器械正經(jīng)歷全新變革
高端醫(yī)療器械審評前置服務(wù)到來
 
醫(yī)療器械已經(jīng)成為我國大健康產(chǎn)業(yè)中最受矚目的領(lǐng)域之一,伴隨政策支持和高端技術(shù)革新,我國醫(yī)療器械創(chuàng)新正在迎來爆發(fā)時刻。
賽柏藍(lán)器械在近日開展的“國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇”上了解到,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司副司長杜惠琴表示:“近年來,中國醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入整體穩(wěn)步上升。2022年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入達(dá)1.3萬億元,增速約12%,顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。中國已成為全球醫(yī)療器械第二大市場。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)3.3萬余家。
杜惠琴談到,近期,我國醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)已突破了2000項,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上了新臺階。國家藥監(jiān)局在鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新方面持續(xù)發(fā)力,截至目前,已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械297個,優(yōu)先審批醫(yī)療器械144個國產(chǎn)腦起搏器、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT0、第三代人工心臟、人工血管等高端醫(yī)療器械陸續(xù)上市,實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化。下一階段,國家藥監(jiān)局將做好高端醫(yī)療器械審評前置服務(wù),支持“中國造、全球新”,支持人工智能、醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用生物材料、醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口等產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展。
在我國中低端醫(yī)療器械已基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代之后,高端醫(yī)療器械亟需補(bǔ)齊短板。目前,我國醫(yī)療器械專利產(chǎn)出總量呈上升趨勢,在部分高端器械領(lǐng)域追平甚至超越了進(jìn)口品牌,但在多數(shù)領(lǐng)域仍然需要攻克壁壘。
今年9月國新辦舉行的“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上提到,確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域,破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”。
國家藥監(jiān)局已經(jīng)遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫(yī)療器械項目,在申報時給予重點(diǎn)支持;成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個創(chuàng)新合作平臺。
對國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械,在審評審批、檢驗核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo);加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批,將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序,縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限,加快審批步伐;積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保;鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。
伴隨“政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、金、服”全要素的全面升級,我國醫(yī)療器械創(chuàng)新將進(jìn)入新的變革時代。