文章來源：器械市場

# 上海推出37項(xiàng)舉措，促進(jìn)醫(yī)械全鏈條創(chuàng)新!

7月30日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布了《上海市人民政府辦公廳關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（以下簡稱《意見》）。并召開新聞發(fā)布會對文件內(nèi)容做出詳細(xì)解讀，強(qiáng)調(diào)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要抓手，有望進(jìn)一步為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展賦能。

自2021年發(fā)布促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見以來，上海市已取得顯著成績，包括19款一類創(chuàng)新藥和25款三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

此次發(fā)布的新一輪《意見》將自2024年8月1日起實(shí)施，有效期至2029年7月31日，旨在進(jìn)一步解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的痛點(diǎn)，推動研發(fā)、臨床、審評審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源和國際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全鏈條創(chuàng)新。

文件共提出8方面的37項(xiàng)政策舉措，新聞發(fā)布會指出將重點(diǎn)在六大方向發(fā)力：

1）進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新策源，加大創(chuàng)新藥械研發(fā)支持力度；

2）進(jìn)一步放大臨床資源優(yōu)勢，持續(xù)增設(shè)研究型床位和病房，完善臨床成果轉(zhuǎn)化機(jī)制；

3）進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期，在臨床啟動、臨床試驗(yàn)審評審批等環(huán)節(jié)壓縮時限；

4）加快創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用，推動新優(yōu)藥械入院入醫(yī)保，加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付力度；

5）完善全要素支撐體系，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)投融資的支持，釋放數(shù)據(jù)要素價值；

6）釋放改革創(chuàng)新活力，支持符合條件的外資企業(yè)開展基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，優(yōu)化研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)政策。

重點(diǎn)提煉：

01 加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)支持力度

《意見》明確提出，持續(xù)加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)的支持力度：

- 對進(jìn)入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，給予最高300萬元的資金支持。

- 產(chǎn)品首次取得注冊證并落地生產(chǎn)的，再給予不超過研發(fā)投入的40%，最高800萬元的支持。

- 每個單位每年累計(jì)支持金額最高可達(dá)3000萬元。

同時，《意見》強(qiáng)調(diào)要加快基礎(chǔ)理論創(chuàng)新和前沿技術(shù)突破，重點(diǎn)加強(qiáng)高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備及材料、現(xiàn)代中藥的研制，并支持頂尖科學(xué)家與優(yōu)秀青年人才項(xiàng)目，加速科研成果向臨床前研究的轉(zhuǎn)化。

02 推動審評審批提速

為了進(jìn)一步提高注冊審評效率，《意見》提出：

- 爭取國家藥監(jiān)局的支持，提升長三角分中心的能力，推動重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品的受理、審評和檢查。

- 強(qiáng)化注冊審評的跨前指導(dǎo)服務(wù)，落實(shí)專人專班輔導(dǎo)機(jī)制，對重點(diǎn)研發(fā)的第三類醫(yī)療器械提供預(yù)審查、優(yōu)先注冊檢測等服務(wù)。

- 鼓勵第二類醫(yī)療器械申報(bào)特別審查程序，審評時限壓縮至40個工作日以內(nèi)。

- 提升藥械注冊檢驗(yàn)服務(wù)能力，支持檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為企業(yè)提供全面的技術(shù)服務(wù)。

03 加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣

為促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用和推廣，《意見》提出：

- 鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用，持續(xù)更新“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄，并推薦納入國家醫(yī)保藥品或“滬惠保”等目錄保障范圍。

- 對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行醫(yī)保預(yù)算單列支付，支持其在DRG/DIP改革中獨(dú)立成組和提高支付標(biāo)準(zhǔn)。

- 支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開展創(chuàng)新藥械應(yīng)用示范項(xiàng)目，每個項(xiàng)目最高支持200萬元。

04 加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)化落地支持

為了確保創(chuàng)新產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地，《意見》指出：

- 對在滬研發(fā)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行引導(dǎo)支持，鼓勵擴(kuò)大市場規(guī)模。

- 支持工藝技術(shù)研發(fā)、專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，最高支持金額可達(dá)1億元。

- 推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織新模式（CMO），每個品種最高支持500萬元，每個企業(yè)每年最高支持1000萬元。

05 強(qiáng)化投融資支持

《意見》提出多項(xiàng)投融資支持措施：

- 培育中長期投資者，發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金的作用，支持潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線。

- 支持企業(yè)通過并購重組做大做強(qiáng)，設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金。

- 通過重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠利率長期信貸貼息等政策，拓寬企業(yè)融資渠道，提升對中小微科創(chuàng)企業(yè)的融資擔(dān)保額度。

06 推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展

《意見》明確支持上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展：

- 鼓勵外資企業(yè)在滬設(shè)立地區(qū)總部、研發(fā)中心和開放式創(chuàng)新平臺。

- 支持創(chuàng)新產(chǎn)品的全球注冊認(rèn)證，最高支持1000萬元。

- 促進(jìn)國際醫(yī)藥學(xué)術(shù)和商業(yè)交流，每個單位每年累計(jì)支持金額不超過50萬元。

上海市《意見》的出臺，將進(jìn)一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全鏈條創(chuàng)新發(fā)展，打通研發(fā)、臨床、審評審批到市場應(yīng)用的各個環(huán)節(jié)，為產(chǎn)業(yè)注入新的活力和動力，提升上海在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的競爭力。

# 2024創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策接連出臺

今年以來，北京、廣州、濟(jì)南、海南等地也紛紛出臺支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的政策。隨著這些政策的逐步落實(shí)，創(chuàng)新將在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占據(jù)更加核心的地位，創(chuàng)新醫(yī)療器械將迎來重大發(fā)展機(jī)遇。

 北京市支持創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）

1. 創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項(xiàng)目：不限定醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)。

2. 《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》發(fā)布及更新：推進(jìn)“中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄”項(xiàng)目，并結(jié)合“首臺套設(shè)備目錄”項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新器械“隨批推進(jìn)”。

上海市推動工業(yè)領(lǐng)域大型規(guī)模應(yīng)用支持若干舉措（試行）

1. 支持創(chuàng)新醫(yī)療器械購入醫(yī)保支付周期：縮短時間，幫助對符合臨床導(dǎo)向的創(chuàng)新器械進(jìn)行購入。

2. 列入臨床導(dǎo)向創(chuàng)新項(xiàng)目的器械：通過醫(yī)院評估使用，促進(jìn)臨床使用。

廣州《支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展若干措施》

1. 支持創(chuàng)新藥械采購試點(diǎn)醫(yī)院支付結(jié)算：加強(qiáng)服務(wù)支持廣州方面21家新規(guī)。在文件中，醫(yī)保局局長列出廣州創(chuàng)新藥、醫(yī)療技術(shù)審批納入本市醫(yī)療支付范圍，其費(fèi)用在醫(yī)保支付指標(biāo)準(zhǔn)中會被列明。

2. 對相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品優(yōu)先啟動準(zhǔn)化評審程序：對引入項(xiàng)的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品給予相應(yīng)支付，醫(yī)保機(jī)構(gòu)可隨時容許開展應(yīng)用。

廣州《關(guān)于印發(fā)廣州市醫(yī)藥及支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展若干措施的通知》

1. 建立廣州藥品和耗材采購交易平臺（GPO平臺）：創(chuàng)新藥械集中醫(yī)保采購平臺，完善創(chuàng)新藥械快速審批機(jī)制，優(yōu)化創(chuàng)新藥械采購流程、審查、信息化申報(bào)。

2. 完善醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥械采購評審：依據(jù)實(shí)際需要，優(yōu)化目錄內(nèi)創(chuàng)新藥械采購評審，建立從合理補(bǔ)償、對成規(guī)模創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用可擬立政策；對“示城”等創(chuàng)新藥械費(fèi)用進(jìn)行特殊政策，不計(jì)入用藥指標(biāo)和費(fèi)用總控。

濟(jì)南市支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）

1. 擴(kuò)充創(chuàng)新藥械審評審批資源：爭創(chuàng)藥審評資源對濟(jì)南中心，對創(chuàng)新醫(yī)療審批業(yè)務(wù)評審隊(duì)列提前，提供專項(xiàng)服務(wù)。

2. 提高服務(wù)效率：將藥品審批工作日縮短至60個，將創(chuàng)新藥審批周期縮短至90個。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用創(chuàng)新藥械，推進(jìn)創(chuàng)新藥械“隨批推進(jìn)”。

海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展若干措施

1. 建立批準(zhǔn)創(chuàng)新藥械進(jìn)入市場的審批及快速應(yīng)對機(jī)制：如醫(yī)保/DRG系統(tǒng)支付單次病例子以合理補(bǔ)償，對于成規(guī)模創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用可擬立政策；對“示城”等創(chuàng)新藥械的費(fèi)用進(jìn)行保障外支付。

2. 優(yōu)化創(chuàng)新藥械評審購置程序：對創(chuàng)新藥械進(jìn)行評估，推動創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用，建立快速響應(yīng)機(jī)制，審評過程中若符合條件的創(chuàng)新藥械，即可申請6個工作日內(nèi)完成評估工作，并向國家醫(yī)保局報(bào)告。

2024年各地政府密集出臺的創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策，將進(jìn)一步推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。這些政策不僅解決了創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到市場應(yīng)用的各個環(huán)節(jié)的痛點(diǎn)，還為行業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。