此次召回事件與產(chǎn)品本身質(zhì)量或生產(chǎn)缺陷無(wú)關(guān)。起因是在印度所發(fā)現(xiàn)的一個(gè)獨(dú)立事件，是一個(gè)人為失誤。正是要避免這樣的人為失誤在全球其他市場(chǎng)的發(fā)生，GE醫(yī)療主動(dòng)實(shí)施了全球性針對(duì)MR(磁共振成像系統(tǒng))的檢查工作。該檢查行動(dòng)是主動(dòng)性的、預(yù)防性的。”

3月13日晚間，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展有限公司(下稱“GE醫(yī)療”)就上海市食藥監(jiān)發(fā)布的GE主動(dòng)召回“磁共振成像系統(tǒng)”(下稱“MR系統(tǒng)”)事件對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者發(fā)表了獨(dú)家回應(yīng)。

3月10日，在上海市食藥監(jiān)網(wǎng)站上一則有關(guān)產(chǎn)品召回的通告引起了媒體注意：

2015年1月15日，我局收到通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司主動(dòng)召回“磁共振成像系統(tǒng)”的《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，該公司將召回級(jí)別定為二級(jí)。2月25日該公司再次報(bào)告，因產(chǎn)品缺陷可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡，將召回級(jí)別提升為一級(jí)，同時(shí)新增一臺(tái)受影響產(chǎn)品(SN：00000016132YR3)，中國(guó)大陸地區(qū)受影響產(chǎn)品總數(shù)由1195臺(tái)增加至1196臺(tái)。根據(jù)該公司報(bào)告,這是一次全球召回,本次召回原因是:該公司已經(jīng)獲悉,在某些地點(diǎn),磁體失超裝置可能未連接至磁體,這將導(dǎo)致磁體失超裝置無(wú)法發(fā)揮預(yù)期功能,在用戶按下按鈕時(shí)無(wú)法將磁體失超，這可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

但GE在13日晚所發(fā)的聲明中，對(duì)“產(chǎn)品缺陷”的說(shuō)法進(jìn)行了否認(rèn)，并強(qiáng)調(diào)先前的事故只是醫(yī)院工作人員的人為失誤，此次的召回是據(jù)此進(jìn)行的安全檢查。“上海食藥監(jiān)在收到我們的召回報(bào)告后將此召回定位二級(jí)，鑒于公司對(duì)于這一問(wèn)題的潛在嚴(yán)重性的考慮，并獲悉FDA將此事定級(jí)為一級(jí)后，申報(bào)為一級(jí)召回，與全球同步。”該聲明中表示,據(jù)了解，此次召回涉及GE自1985年生產(chǎn)至今的所有含超導(dǎo)磁體的MR系統(tǒng)產(chǎn)品，這類產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格普遍在千萬(wàn)級(jí)別。

據(jù)GE醫(yī)療一位內(nèi)部人士透露，此次事件的起因是由于2014年底，GE醫(yī)療在印度的一臺(tái)MR系統(tǒng)被當(dāng)?shù)氐姆?wù)人員或設(shè)備用戶改動(dòng)，使在緊急情況時(shí)磁體失超裝置無(wú)法使用。

磁體失超裝置(Magnet Rundown Unit)是MR系統(tǒng)的關(guān)鍵安全部件，當(dāng)MR系統(tǒng)或其周圍發(fā)生緊急情況時(shí)，啟動(dòng)該裝置可以迅速消除磁鐵磁場(chǎng)，是有效避免危險(xiǎn)產(chǎn)生的方法之一。

通常情況下，該失超裝置必須連接磁體。在緊急情況下，如果磁體失超裝置沒(méi)有連接到磁體上，退磁開關(guān)會(huì)失效，導(dǎo)致延緩移開鐵磁性物質(zhì)，引起氦泄放，進(jìn)而造成危及生命的傷害。因此，磁體失超裝置在任何時(shí)候均必須始終連接至磁體。

“在印度的那起事件就是由于磁體失超裝置與磁體之間的那根線沒(méi)有連上，導(dǎo)致退磁開關(guān)失效了。現(xiàn)在我們召回的主要目的就是檢查這一裝置在全球客戶中的正常使用情況。”GE的這位內(nèi)部人士告知記者。

而在正常情況下，出于安全考慮，醫(yī)療器械提供方都會(huì)要求在失超按鈕上加裝隔離罩，以嚴(yán)格控制進(jìn)出體檢的人員對(duì)該開關(guān)的非正常操作。該隔離罩只可以由醫(yī)院的工作人員或者設(shè)備調(diào)試方打開，以確保系統(tǒng)安全。

記者致電詢問(wèn)了國(guó)內(nèi)一些磁共振成像系統(tǒng)的使用醫(yī)院，在多數(shù)的醫(yī)院中，使用磁共振儀器的都是年輕醫(yī)生，“平時(shí)真沒(méi)注意到這個(gè)按鈕是不是可以正常使用，只知道如果產(chǎn)生意外情況，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警，我們按下這個(gè)按鈕就可以了，至于按鈕有效程度的檢測(cè)，基本沒(méi)有關(guān)心過(guò)。”一位使用過(guò)MR系統(tǒng)有三年之久的醫(yī)生對(duì)記者表示。（第一財(cái)經(jīng)）