1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸以及售后服務等環(huán)節(jié)，提出全過程質(zhì)量控制目標。

　　《規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器；運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱，應符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏車應具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

　　《規(guī)范》要求，企業(yè)除需具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件外，還需具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段，具有接受食藥監(jiān)管部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

　　《規(guī)范》明確，經(jīng)營3類醫(yī)療器械的企業(yè)，應具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保對各經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的實時有效；具有對庫存醫(yī)療器械有效期進行自動跟蹤和控制功能，保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。

　　近幾年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。截至2013年年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)（2類、3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）達18萬余家。但由于我國醫(yī)療器械經(jīng)營領域缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，且大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多。來源:健康報