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國家藥監(jiān)局發(fā)文,5款產(chǎn)品擬進(jìn)創(chuàng)新通道!

發(fā)布時(shí)間:2024-12-18

來源:國家藥監(jiān)局

 

2024年12月16日,器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示:

 

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告),創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2024年12月16日至12月30日。

 

1.產(chǎn)品名稱:熱蒸汽消融系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人:上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司

 

2.產(chǎn)品名稱:可吸收高分子組織封閉劑

申 請(qǐng) 人:愛惜康股份有限公司

 

3.產(chǎn)品名稱:介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人:北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

 

4.產(chǎn)品名稱:藥物洗脫外周動(dòng)脈支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人:北京信立泰醫(yī)療器械有限公司

 

5.產(chǎn)品名稱:生物型接骨空心螺釘

申 請(qǐng) 人:江西絲科生物科技有限公司

 

公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人如有異議,可書面提交異議意見,發(fā)送至我中心電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn。

 

特別說明:進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性,申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

 

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年12月16日