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國家開會，大力支持醫(yī)療器械創(chuàng)新

發(fā)布時間：2024-12-10

國家、地方動作頻頻，醫(yī)械創(chuàng)新的黃金時代來臨。

國家衛(wèi)健委釋放多項信號

利好醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

12月6日，國家衛(wèi)健委就醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新有關(guān)情況舉行發(fā)布會（實錄附文末），覆蓋醫(yī)療裝備企業(yè)科技創(chuàng)新、進院渠道暢通、醫(yī)工融合、基層診療賦能等多處內(nèi)容。

圖源：健康中國

國家衛(wèi)健委科教司司長劉登峰在會上提到，去年以來國家衛(wèi)健委圍繞健全項目管理、優(yōu)化資源布局、營造政策環(huán)境等10個方面，出臺了50條促進衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新的政策舉措。

其中包括，在促進生物醫(yī)學新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展方面，出臺了相關(guān)政策，暢通從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的渠道；為科技創(chuàng)新提供源源不斷的資金、政策和項目支持，為衛(wèi)生健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供科技支撐。

伴隨國家層面對醫(yī)療創(chuàng)新的重視程度加上，醫(yī)療裝備領(lǐng)域自主創(chuàng)新發(fā)展已迎來提速。

會上，聯(lián)影醫(yī)療董事長張強介紹了聯(lián)影醫(yī)療在醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新方面的努力。聯(lián)影今年前三季度研發(fā)的投入就占營收的將近1/4。現(xiàn)在已經(jīng)有超過3萬臺CT、磁共振、分子影像（PET/CT等）等軟硬件系統(tǒng)，服務(wù)于全球近80個國家14000多個醫(yī)療機構(gòu)。

同時，醫(yī)工結(jié)合的成果也在加速企業(yè)端的商業(yè)轉(zhuǎn)化，并推動醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)替代。據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院院長張抒揚介紹，國產(chǎn)ECMO主機已經(jīng)獲批上市，在全國50多家醫(yī)院推廣應(yīng)用。張強表示，產(chǎn)學研醫(yī)多方創(chuàng)新協(xié)同，能夠讓知識創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新有效銜接，共同打造深度融合的創(chuàng)新生態(tài)，這也是醫(yī)療科技創(chuàng)新的關(guān)鍵。

除了高端使用場景的突破外，醫(yī)療裝備創(chuàng)新還在直接賦能基層診療服務(wù)能力，與國家推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉的目標形成呼應(yīng)。

張強表示，將先進的人工智能技術(shù)融入設(shè)備全流程，讓醫(yī)療裝備更加智能，基層醫(yī)生更加容易操作，醫(yī)院就可以開展更多常規(guī)化、標準化的診療服務(wù)。

11月27日，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等7部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步推進醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認的指導(dǎo)意見》，明確檢查結(jié)果互認推進三大目標時間點（詳見：國家七部門聯(lián)合推進檢查結(jié)果互認，影響整個行業(yè)）。

據(jù)張強介紹，通過搭建信息化體系平臺，以醫(yī)療信息化、智能化助力緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)。可以有效促進醫(yī)學影像診斷資源的共享和下沉，實現(xiàn)基層檢查、上級診斷、結(jié)果共享，提升影像診療同質(zhì)化，推動檢查結(jié)果互認。

聚焦醫(yī)療創(chuàng)新成果的臨床應(yīng)用，北京協(xié)和醫(yī)院院長張抒揚介紹了藥品準入的原則，即滿足臨床需求，體現(xiàn)學科發(fā)展，有重大突破的原研藥、通過國家質(zhì)量與療效一致性評價的仿制藥、罕見病用藥、兒童用藥、國家基本藥物優(yōu)先考慮。

激勵政策密集發(fā)布

全鏈條支持創(chuàng)新醫(yī)械

由于投資大、周期長、技術(shù)門檻高，創(chuàng)新醫(yī)械的發(fā)展離不開官方的多鏈條支持。

在國家號召下，近期多地發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策。例如上海提出，對進入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，按照規(guī)定給予最高300萬元支持；以上產(chǎn)品首次取得注冊證并落地生產(chǎn)的，按照規(guī)定再給予不超過研發(fā)投入的40%，最高800萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高3000萬元。

此外，審批難問題也在加速破除。9月10日，國新辦舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會，圍繞新技術(shù)、新設(shè)備、新耗材收費準入的意見提出：對優(yōu)化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創(chuàng)新項目，開通綠色通道，加快審核。

據(jù)藥智醫(yī)械統(tǒng)計，2023年進入器械創(chuàng)新審批通道的的數(shù)量比2022年增長了35%。自2019年以來，每年進入器械創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品量整體呈現(xiàn)上升趨勢。

支付端的傾斜也逐步明確，為創(chuàng)新醫(yī)械的商業(yè)轉(zhuǎn)化提供保障。今年7月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)按病組和病種分值付費2.0版分組方案并深入推進相關(guān)工作的通知》。其中明確，對因新藥耗新技術(shù)使用不適合按DRG/DIP標準支付的病例，醫(yī)療機構(gòu)可自主申報特例單議，特例單議數(shù)量原則上為DRG出院總病例的5%或 DIP出院總病例的5%以內(nèi)。

地方上，海南將全省定點醫(yī)療機構(gòu)所采購的創(chuàng)新藥械納入直接結(jié)算范疇；北京將符合條件的創(chuàng)新藥械及相關(guān)技術(shù)服務(wù)納入CHS-DRG付費除外支付范圍；浙江推出創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)的激勵措施，按本年度DRG清算總額的一定比例確定激勵總額。

在國家到地方的全鏈條支持下，國內(nèi)醫(yī)療創(chuàng)新的環(huán)境已發(fā)生轉(zhuǎn)變，從高端設(shè)備突破到基層診療賦能，創(chuàng)新對醫(yī)械領(lǐng)域的重要性仍在持續(xù)加碼。

附：