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多地出動，830余家械企被查！

發(fā)布時間：2024-11-11

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

近日，烏蘭浩特市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《扎實開展醫(yī)療器械分級監(jiān)管工作》，共檢查醫(yī)療器械二級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)35家，醫(yī)療器械一級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)105家，立案4家，下達(dá)責(zé)令改正4家。

除烏蘭浩特市，近期還有多地推進(jìn)了醫(yī)療器械檢查計劃。

10月9日，許昌市市場監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，對實施三、四級監(jiān)管的303家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了全覆蓋檢查。

檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有：企業(yè)主體責(zé)任落實不到位、質(zhì)量管理體系文件不健全、庫房管理不規(guī)范、冷庫管理不到位、員工健康和培訓(xùn)檔案不完善等。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)限期整改，并開展整改后的跟蹤檢查；整改后仍不符合要求的，依法予以查處。

此次檢查共責(zé)令整改125家；注銷43家；10家企業(yè)經(jīng)營異常，已列入異常名錄；2家企業(yè)因未執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，被立案查處。

10月18日，據(jù)浙江省藥監(jiān)局，慈溪市市局為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，截至目前，已出動檢查人員728人次，檢查經(jīng)營企業(yè)352家，排查問題產(chǎn)品50余種，立案4起。

10月19日，據(jù)巴林左旗市場監(jiān)管局消息，其近日組織執(zhí)法人員對全旗醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、冷鏈檢測試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械進(jìn)行專項檢查。

此次重點檢查是否購進(jìn)未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；購進(jìn)渠道是否合法；是否嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；是否使用無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，使用需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)等。

截止目前，共檢查使用醫(yī)療器械單位34家，經(jīng)營醫(yī)療器械單位35余家，立案查處相關(guān)違規(guī)案件5起。