25類試劑申報(bào)信息公示

11月6日，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于公示2024年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品信息的通知》，25類體外診斷試劑集采進(jìn)度更新。

10月15日，安徽省開(kāi)啟腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)產(chǎn)品十六項(xiàng)、甲狀腺功能檢測(cè)產(chǎn)品九項(xiàng)的產(chǎn)品信息維護(hù)工作，本次公示的內(nèi)容為企業(yè)申報(bào)參加2024年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)的產(chǎn)品目錄信息，涉及省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)、省級(jí)帶量采購(gòu)最低價(jià)等。參與申報(bào)的企業(yè)包括羅氏、雅培、貝克曼、西門子、邁瑞等，部分名單如下：

公示時(shí)間為2024年11月6日至11月12日。根據(jù)此前安徽省發(fā)布的《二十七?。▍^(qū)、兵團(tuán)）2024年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)產(chǎn)品十六項(xiàng)的方法學(xué)包括化學(xué)發(fā)光法、流式熒光法、時(shí)間分辨免疫熒光法等；甲狀腺功能檢測(cè)產(chǎn)品九項(xiàng)的方法學(xué)為化學(xué)發(fā)光法。

聯(lián)盟由安徽省、天津市、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、福建省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán) 27 省（區(qū)、兵團(tuán)）醫(yī)療保障局組成，相比2023年，山東退出，新增了天津、上海、重慶三大直轄市。《征求意見(jiàn)稿》將本次帶量采購(gòu)周期擬定為2年。

化學(xué)發(fā)光國(guó)產(chǎn)替代加速中

本次安徽開(kāi)展的體外診斷試劑27省聯(lián)盟集采，采購(gòu)品種涉及的方法學(xué)主要為化學(xué)發(fā)光法。當(dāng)前，免疫診斷是國(guó)內(nèi)常規(guī)項(xiàng)目檢驗(yàn)的主流方式。相較于競(jìng)爭(zhēng)充分的生化診斷，國(guó)內(nèi)免疫診斷尚處于發(fā)展初期，化學(xué)發(fā)光是免疫診斷賽道中發(fā)展最新的技術(shù)之一，也是體外診斷行業(yè)中規(guī)模最大、技術(shù)壁壘最高、國(guó)產(chǎn)化率最低的細(xì)分市場(chǎng)。據(jù)Kalorama統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模已從2013年的44.1億元增長(zhǎng)到2022年的394.1億元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到632.6億元。

化學(xué)發(fā)光法具有“專機(jī)專用”的特性，因此曾被認(rèn)為是集采“禁區(qū)”。直到2021年，安徽省試水化學(xué)發(fā)光集采，撕開(kāi)了該領(lǐng)域的集采口子；2023年，安徽又牽頭開(kāi)展了25省聯(lián)盟體外診斷試劑集采，產(chǎn)品平均降幅為53.9%，其中采購(gòu)量和金額最大的傳染病八項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）最高降幅為65.2%……

據(jù)了解，傳染病、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能激素和性腺激素四大常規(guī)項(xiàng)目約占行業(yè)總檢驗(yàn)量78%。隨著本次安徽省腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)產(chǎn)品十六項(xiàng)、甲狀腺功能檢測(cè)產(chǎn)品九項(xiàng)集采加速，免疫診斷主流項(xiàng)目即將基本實(shí)現(xiàn)集采全覆蓋。

據(jù)《中國(guó)體外診斷行業(yè)年度報(bào)告》（2023版）測(cè)算，2023年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為1200億元，其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比約50%。然而，在技術(shù)壁壘較高的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)領(lǐng)域，外資企業(yè)仍然占據(jù)主導(dǎo)地位。未來(lái)，在體外診斷試劑行業(yè)集采提質(zhì)擴(kuò)圍下，化學(xué)發(fā)光等細(xì)分領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)品牌有望占據(jù)更多市場(chǎng)份額，并打破外資企業(yè)主導(dǎo)地位，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)替代。