10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式發(fā)布了《2024年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。

據(jù)聯(lián)盟菌梳理，自2018年至2024年10月期間，共有5670個醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類發(fā)生了變動，其中，合計872個醫(yī)療器械產(chǎn)品被除名，不再作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

眾所周知，醫(yī)療器械分類界定對于產(chǎn)品的合規(guī)性至關(guān)重要，同時也是醫(yī)療器械采購、生產(chǎn)、經(jīng)營以及運輸?shù)戎T多環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化管理的重要依據(jù)。

若產(chǎn)品分類升級，如從一類升為二類，或從二類升為三類，產(chǎn)品從生產(chǎn)到流通、使用的全生命周期都將受到更為嚴(yán)格的監(jiān)管；反之，若產(chǎn)品分類降級，也將減輕企業(yè)的管理壓力。因此，所有械企均需密切關(guān)注產(chǎn)品分類的動態(tài)變化，及時調(diào)整生產(chǎn)和經(jīng)營策略。

據(jù)《2024年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》了解，本次共涉及226個產(chǎn)品發(fā)生分類變動。

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（36個）

二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（111個）

三、建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（15個）

四、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（17個）

五、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（14個）

據(jù)2024年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果，本次被除名的產(chǎn)品有：導(dǎo)尿管固定套、全自動采血管封口機(jī)、三維定位配鏡系統(tǒng)、冷凍支架、多體位分娩裝置、定制式固定義齒加工用的金屬部分、定制式活動義齒加工用的金屬部分、冰凍組織包埋裝置、抗人乳頭瘤病毒（HPV）凝膠敷料等33種產(chǎn)品，將不再作為醫(yī)療器械管理。

這也就意味著，相關(guān)產(chǎn)品將不再按照醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行注冊、生產(chǎn)、銷售和使用監(jiān)管。

具體清單如下：

往期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總：