行業(yè)新聞

2024“十大”醫(yī)療器械新規(guī)

發(fā)布時(shí)間：2024-07-08

1、體外診斷試劑說明書

編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

1月，器審中心發(fā)布《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

該指導(dǎo)原則提到，產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進(jìn)行表述；如含有國(guó)際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫，可用括號(hào)在中文后標(biāo)明；對(duì)于確實(shí)無適當(dāng)中文表述的詞語，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示。

該導(dǎo)則還提到體外診斷試劑說明書各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的說明等有關(guān)內(nèi)容。

2、這些醫(yī)械違法行為將從重處罰

2月23日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》自2024年8月1日起施行?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2012〕306號(hào)）同時(shí)廢止。

3、增補(bǔ)新一批具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的推薦路徑

3月18日，器審中心網(wǎng)站消息：

器審中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》22個(gè)子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑基礎(chǔ)上，基于最新的產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)情況、臨床評(píng)價(jià)監(jiān)管科學(xué)研究成果和技術(shù)審評(píng)工作實(shí)踐，增補(bǔ)新一批具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的推薦路徑。

4、注冊(cè)新規(guī)—10月8日起施行

3月19日，器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明并明確自2024年10月8日起，擬提交申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊(cè)申報(bào)資料，在審的醫(yī)療器械產(chǎn)品無需提交可用性注冊(cè)申報(bào)資料。

5、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)新規(guī)出爐

4月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》。公告對(duì)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊(cè)管理、持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理等有關(guān)事宜作出了公告，該公告自2024年6月1日起施行。

6、醫(yī)療器械分類界定新規(guī)發(fā)布—9月1日起實(shí)施

5月11日國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息：

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定實(shí)際情況，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)），發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。

《公告》自2024年9月1日起實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)，以下簡(jiǎn)稱127號(hào)文）同時(shí)廢止。

7、《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整征求意見

6月3日標(biāo)管中心網(wǎng)站消息：

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心結(jié)合前期征集的調(diào)整意見，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組研究形成了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整建議?，F(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。

8、臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)再次征求意見

6月13日國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息：

為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)），并于2023年11月向社會(huì)公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對(duì)文件進(jìn)行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開征求意見。　

9、產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單更新

6月13日器審中心網(wǎng)站消息：

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“清單”）的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對(duì)清單進(jìn)行了修訂。

現(xiàn)將修訂后的文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起，《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號(hào)）同時(shí)廢止。

10、新版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則征求意見

6月27日國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息：

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。