來(lái)源 | 藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

今年1月，器審中心召開(kāi)的2023年度總結(jié)大會(huì)暨2024年工作會(huì)議提出，要加快推進(jìn)高端醫(yī)療器械上市，優(yōu)化完善創(chuàng)新審查機(jī)制，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，全力助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

2024年截至目前，NMPA已批準(zhǔn)23款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，包括試劑、耗材等產(chǎn)品，具體如下：

資料來(lái)源：NMPA，藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國(guó)上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)

1.胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)：糖吉醫(yī)療

胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)由輸送系統(tǒng)和回收系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)由輸送器、胃轉(zhuǎn)流支架和導(dǎo)絲組成，胃轉(zhuǎn)流支架預(yù)裝在輸送器的收納管中?；厥障到y(tǒng)由回收管、回收鉤和回收帽組成。該產(chǎn)品隔離食糜與腸道的接觸，在轉(zhuǎn)流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產(chǎn)品，用于生活方式調(diào)整無(wú)效、無(wú)創(chuàng)治療及藥物治療效果不佳的相關(guān)肥胖癥患者。

2.IFI44L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）：賽爾生物

該產(chǎn)品采用PCR熔解曲線法，對(duì)人體全血樣本中IFI44L（干擾素誘導(dǎo)蛋白44L）基因啟動(dòng)子區(qū)域DNA甲基化水平定性檢測(cè)，聯(lián)合其它指標(biāo)，可用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助診斷。該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可在系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者出現(xiàn)重要器官受累前進(jìn)行診斷，對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡防治、改善患者的生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

3.顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件：深睿博聯(lián)

該產(chǎn)品由軟件安裝程序組成，包括瀏覽器端和服務(wù)器端，用于頭頸動(dòng)脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析，對(duì)顱內(nèi)3mm及以上動(dòng)脈瘤進(jìn)行輔助檢測(cè)。該產(chǎn)品采用頭頸血管中心線提取和血管分割技術(shù)，大大提高了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤檢出的敏感性，對(duì)于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

4.一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管：德諾電生理

該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接電纜組成，與德諾電生理生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀配合使用，通過(guò)控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場(chǎng)能量，有選擇性地僅對(duì)需要治療病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療房顫的目的。該產(chǎn)品為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。

5/6/7/8/9. 支氣管鏡操作控制系統(tǒng)等系列產(chǎn)品：直觀醫(yī)療

直觀醫(yī)療生產(chǎn)的支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航可視化探頭導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器及配套無(wú)源附件配合使用，采用形狀感知光纖技術(shù)進(jìn)行支氣管導(dǎo)航定位。

10.寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）：先思達(dá)生物

先思達(dá)生物的“寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）”系我國(guó)自主研發(fā)，采用毛細(xì)管電泳法對(duì)人體血清樣本中的9個(gè)寡糖鏈進(jìn)行定性檢測(cè)，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發(fā)性肝細(xì)胞癌的輔助診斷。該產(chǎn)品通過(guò)非侵入性檢測(cè)方法輔助診斷，有助于原發(fā)性肝細(xì)胞癌防治。

11.組合血糖儀：精策醫(yī)療

精策醫(yī)療的“組合血糖儀”由有創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊、無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊、代謝熱探頭、環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)模塊和顯示屏組成，作為現(xiàn)有指尖血糖監(jiān)測(cè)的補(bǔ)充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監(jiān)測(cè)。

12/13.體外心室輔助設(shè)備等系列產(chǎn)品：心擎醫(yī)療

體外心室輔助設(shè)備由磁懸浮馬達(dá)、控制主機(jī)和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側(cè)孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩產(chǎn)品聯(lián)合使用，與血管相連形成旁回支路，通過(guò)控制主機(jī)和磁懸浮馬達(dá)驅(qū)動(dòng)泵頭內(nèi)葉輪懸浮轉(zhuǎn)動(dòng)，為血液增壓提供動(dòng)能，用于心臟術(shù)后患者臨時(shí)體外機(jī)械循環(huán)輔助。

14/15.一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管等系列產(chǎn)品：美敦力

一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管由電極陣列、導(dǎo)管、導(dǎo)管手柄、導(dǎo)管連接電纜和矯直工具組成，腎動(dòng)脈射頻消融儀由發(fā)生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產(chǎn)品配套使用，射頻消融儀可將射頻能量經(jīng)過(guò)導(dǎo)管電極傳遞至腎動(dòng)脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使腎動(dòng)脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)的興奮傳導(dǎo)，達(dá)到降低患者血壓的目的。

16.肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)：騰復(fù)醫(yī)療

該產(chǎn)品由肺動(dòng)脈取栓裝置和血栓抽吸導(dǎo)管兩部分組成。肺動(dòng)脈取栓裝置由輸送鞘管和連有自膨式網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導(dǎo)管由抽吸導(dǎo)管、導(dǎo)管芯和抽吸器組成。用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險(xiǎn)或溶栓禁忌的患者；有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無(wú)效的患者。

17/18/19/20.植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件等系列產(chǎn)品：品馳醫(yī)療

該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)方向性腦深部電刺激產(chǎn)品，通過(guò)配套使用，可對(duì)丘腦底核或內(nèi)側(cè)蒼白球進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者進(jìn)行聯(lián)合治療。與傳統(tǒng)電極相比，上述產(chǎn)品可為目標(biāo)核團(tuán)的特定功能亞區(qū)提供方向性刺激，同時(shí)在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術(shù)植入電極的風(fēng)險(xiǎn)。

21.經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械：愛(ài)霖醫(yī)療

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械由通芯針、穿刺套管、導(dǎo)向器、導(dǎo)引內(nèi)管、外鞘管、長(zhǎng)擴(kuò)張器、短擴(kuò)張器組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進(jìn)行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門靜脈壓。

22.一次性使用射頻房間隔穿刺針：諾生醫(yī)療

一次性使用射頻房間隔穿刺針由帶射頻穿刺電極頭的導(dǎo)管和控制手柄連接組成，經(jīng)股靜脈入路與該公司生產(chǎn)的射頻發(fā)生器及可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配套使用，用于計(jì)劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行心內(nèi)科介入治療的患者，通過(guò)從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續(xù)的介入治療器械順利進(jìn)入左心房。

23.眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件：致遠(yuǎn)慧圖

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件包含客戶端和服務(wù)器端，其中服務(wù)器端軟件包括用戶注冊(cè)與登錄模塊、患者信息管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像自動(dòng)分析模塊（包含圖像質(zhì)量判定模塊和眼底多病種識(shí)別模塊）、報(bào)告生成和管理模塊和系統(tǒng)管理模塊。該產(chǎn)品為首個(gè)基于多病種算法設(shè)計(jì)的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產(chǎn)品采用單一網(wǎng)絡(luò)模型即可判斷是否存在眼底異常，進(jìn)而對(duì)多種常見(jiàn)眼底疾病進(jìn)行識(shí)別。

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