關于進一步規(guī)范本市醫(yī)療機構樣本外送臨床檢測行為的通知

各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關大學、中福會，上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所、上海市臨床檢驗中心，各市級醫(yī)療機構，市醫(yī)療質量控制管理事務中心:

為進一步加強醫(yī)療機構委托臨床檢測行為管理，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》《醫(yī)療質量管理辦法》《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》等規(guī)定，現將有關要求通知如下：

一、規(guī)范提供服務，加強檢測流程管理

（一）規(guī)范外送樣本檢測項目管理。臨床診療有需求，但本機構不具備相應檢測資質或者檢測能力不足，從而無法提供或無法及時提供服務的臨床檢測項目，可以外送至其他醫(yī)療機構（含醫(yī)聯體內醫(yī)療機構、醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷機構、其它醫(yī)院）實施。開展外送臨床檢測的醫(yī)療機構應當對外送臨床檢測項目開展的必要性、合理性及外送檢測對樣本穩(wěn)定性的影響等組織專家進行論證，確保項目對患者診斷和后續(xù)治療有明確意義。經醫(yī)療機構相關議事決策會議研究審批后確定，并建立外送臨床檢測項目目錄。醫(yī)療機構應對外送臨床檢測項目進行動態(tài)管理，根據本機構情況定期調整項目目錄，確保滿足臨床診療需求。不得將本機構具備開展條件的檢測項目納入樣本外送檢測項目范圍。對于無明確指征、花費較高的檢測項目要嚴格把控，避免過度診療。

（二）規(guī)范外送樣本檢測機構管理。醫(yī)療機構委托其他醫(yī)療機構提供臨床檢測服務的，應建立規(guī)范的遴選工作機制，嚴格按照相關程序選擇有檢測資質且檢測流程規(guī)范、定期接受室間質評、檢測質量可靠的機構，對被委托機構相應資質進行審查，對檢測能力進行論證，不具備執(zhí)業(yè)資質的不得委托。醫(yī)療機構應與被委托機構簽訂合作協(xié)議，明確檢測樣本的采集、運輸、報告審核、檢測結果反饋、權益分配、生物安全風險防范、人類遺傳資源規(guī)范管理等方面的雙方權責，并必須嚴格遵守相關法律法規(guī)。被委托機構不得二次委托。

（三）規(guī)范外送樣本檢測流程管理。醫(yī)療機構應完善內部樣本外送臨床檢測工作流程。開展樣本外送臨床檢測應由臨床科室提出申請，相應臨床檢測部門按照職責分別負責患者對接、樣本對接、接收檢測結果，并將檢測結果反饋申請科室。按照《關于進一步改革完善醫(yī)療機構、醫(yī)師審批工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕19號）規(guī)定，以委托協(xié)議方式登記醫(yī)學檢驗、病理等診療科目的醫(yī)療機構，應指定有關科室統(tǒng)一管理委托臨床檢測工作。

（四）嚴格執(zhí)行收費政策。醫(yī)療機構樣本外送臨床檢測項目應嚴格執(zhí)行醫(yī)保物價等有關法律法規(guī)規(guī)定。患者所承擔的檢測費用應交至醫(yī)療機構，醫(yī)療機構按照合作協(xié)議與被委托機構結算。不得引導患者直接向被委托機構支付有關費用。

二、落實主體責任，加強檢測質量管理

（一）嚴格落實主體責任。醫(yī)療機構應落實外送樣本檢測的主體責任，建立樣本外送檢測的質量管理相關制度，加強對被委托機構資質、原始數據真實性、準確性、質量控制等定期考核，對過程中發(fā)現的被委托機構存在的不合理行為要及時提出整改要求，情節(jié)嚴重的應終止委托協(xié)議。

（二）加強醫(yī)療質量控制。醫(yī)療機構應要求被委托機構每半年提供檢測機構的質控管理證明材料，并組織相關職能部門定期核查，具體內容包括但不限于：檢測人員資質、室內質控記錄、室間質評成績、實驗室間比對記錄及比對結論、設備校準、關鍵試劑耗材的使用記錄（含新批號試劑質檢記錄）等。醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)行被委托機構提供的各檢測項目的樣本運送前預處理要求。

（三）嚴格落實危急值報告制度。醫(yī)療機構應強化危急值報告管理，按照規(guī)定制定危急值項目清單并定期調整。外送樣本臨床檢測項目存在危急值項目的，醫(yī)療機構應與被委托機構確定危急值的通知方式。被委托機構開展臨床檢測出現危急值時，按照要求規(guī)范處置，確保危急值信息準確，傳遞及時，信息傳遞各環(huán)節(jié)無縫銜接且可追溯。

三、落實知情同意，保障患者權益

（一）嚴格落實患者知情同意制度。醫(yī)療機構對患者開展外送樣本檢測項目應充分履行告知義務，獲得患者知情同意并簽訂知情同意書。檢測醫(yī)囑、知情同意書、檢測結果報告等按照病歷相關規(guī)定管理。醫(yī)療機構應及時向社會公示樣本外送臨床檢測項目及價格清單。

（二）嚴格落實信息安全管理制度。醫(yī)療機構應建立、完善樣本外送患者診療信息保護、員工授權管理、安全風險評估和應急、信息系統(tǒng)安全事故責任管理、追溯等工作機制，確?；颊咴\療信息管理全流程的安全性、真實性、連續(xù)性、完整性、穩(wěn)定性、時效性、溯源性。醫(yī)療機構應根據相關要求歸集并妥善保管樣本外送臨床檢測相關數據信息。如涉及人體樣本時，應在醫(yī)療機構登記備查。醫(yī)療機構使用患者診療信息應遵循合法、依規(guī)、正當、必要的原則，不得出售或擅自向他人或其他機構提供患者診療信息。

（三）嚴格保護患者隱私。外送樣本臨床檢測結果傳遞過程中，委托和被委托機構應采取措施保護患者個人隱私。不得泄露患者信息、檢測結果及相關基因數據和健康信息。在發(fā)生或者可能發(fā)生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時，應立即采取補救措施，按照規(guī)定向有關部門報告。

四、加強監(jiān)督管理，嚴肅查處違法行為

（一）強化內部管理。醫(yī)療機構要嚴格落實依法執(zhí)業(yè)自查自糾，加強人員管理，持續(xù)推進行業(yè)作風建設，不斷完善長效制度，確保醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)行為符合規(guī)定要求。不得安排患者家屬自行運送標本；不得出具虛假報告，不得篡改或者偽造報告等。要嚴格落實《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》，醫(yī)務人員不得以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫(yī)療機構外指定地點接受檢測，從中謀取不正當利益；嚴禁有償介紹患者及家屬到指定機構進行指定項目檢測；嚴禁臨床科室、醫(yī)務人員個人自行聯系外部機構進行臨床檢測；嚴禁違法違規(guī)向患者收取費用；嚴禁通過設置顯著不合理收入分配比例實施利益輸送。發(fā)現違反規(guī)定委托臨床檢測行為的，依據權限依法依規(guī)嚴肅處理。

（二）強化質控管理。各級醫(yī)療質控組織按照質控管理職責任務要求，加強質控督查；結合本專業(yè)實際情況，督查醫(yī)療機構落實本通知要求，規(guī)范醫(yī)療機構樣本外送臨床檢測行為；對發(fā)現的問題及時督促有關醫(yī)療機構整改，確保質控督查取得實效。

（三）強化監(jiān)督檢查。各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門、各辦醫(yī)主體要履行管理責任，加強所屬（管）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)監(jiān)督和行風管理，督促醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范執(zhí)業(yè)、合理診療。發(fā)現違法違紀違規(guī)行為，依法依規(guī)予以查處，維護患者健康權益。

上海市衛(wèi)生健康委員會

2024年5月8日