關(guān)于印發(fā)全國(guó)傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)工作方案的通知

國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕7號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)將《全國(guó)傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

國(guó)家衛(wèi)生健康委  科技部

國(guó)家醫(yī)保局  國(guó)家藥監(jiān)局

國(guó)家中醫(yī)藥局  國(guó)家疾控局

2024年2月6日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

全國(guó)傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)工作方案

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，提升傳染病應(yīng)急科研攻關(guān)工作的協(xié)同性，更好統(tǒng)籌藥物、疫苗和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，以及研究者發(fā)起的干預(yù)性臨床研究（以下統(tǒng)稱臨床試驗(yàn)）資源，發(fā)揮新型舉國(guó)體制優(yōu)勢(shì)，提高臨床試驗(yàn)整體效能，制定本方案。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持依法依規(guī)、尊重科學(xué)，堅(jiān)持協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、優(yōu)化服務(wù)，補(bǔ)短板、建機(jī)制、強(qiáng)能力，統(tǒng)籌推進(jìn)傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)，為做好傳染病防控、保障人民健康提供更好科技支撐。

（二）總體目標(biāo)

平時(shí)狀態(tài)下，建設(shè)臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，整合完善臨床試驗(yàn)信息，建立各類臨床試驗(yàn)資源庫(kù)，加大臨床試驗(yàn)支持力度，以重大傳染病為抓手加強(qiáng)臨床試驗(yàn)統(tǒng)籌和實(shí)戰(zhàn)演練，提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Γ龊脩?yīng)急準(zhǔn)備。應(yīng)急狀態(tài)下（啟動(dòng)國(guó)家應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，下同），多方協(xié)同、統(tǒng)籌資源，協(xié)調(diào)推動(dòng)臨床試驗(yàn)有序高效開(kāi)展。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)

1.建立健全應(yīng)急臨床試驗(yàn)資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系。國(guó)家衛(wèi)生健康委牽頭，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局等部門(mén)協(xié)同配合、資源共享，做好臨床試驗(yàn)資源統(tǒng)籌。平時(shí)狀態(tài)下，各部門(mén)協(xié)同推進(jìn)臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)并開(kāi)展演練，持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，為傳染病疫情應(yīng)對(duì)做好準(zhǔn)備；組建科學(xué)評(píng)審專家委員會(huì)和倫理審查專家委員會(huì)，作為技術(shù)支撐。應(yīng)急狀態(tài)下，在國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)指揮體系框架下，統(tǒng)籌調(diào)配臨床試驗(yàn)資源。

2.構(gòu)建臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)和臨床試驗(yàn)資源庫(kù)。依托國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等，結(jié)合專業(yè)優(yōu)勢(shì)，按區(qū)域、疾病領(lǐng)域等建設(shè)條塊結(jié)合的臨床試驗(yàn)資源網(wǎng)絡(luò)及協(xié)調(diào)配合機(jī)制。開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)牽頭研究者和研究團(tuán)隊(duì)、臨床試驗(yàn)方法學(xué)專家和專家團(tuán)隊(duì)、臨床試驗(yàn)輔助支撐團(tuán)隊(duì)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)察團(tuán)隊(duì)等資源調(diào)查，分類建立應(yīng)急臨床試驗(yàn)資源庫(kù)并持續(xù)動(dòng)態(tài)更新。探索建立臨床前評(píng)價(jià)資源庫(kù)，增強(qiáng)應(yīng)急臨床試驗(yàn)資源調(diào)度布局的前瞻性。

3.建設(shè)統(tǒng)一融合的臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)信息化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)，高效統(tǒng)籌各類臨床試驗(yàn)信息資源。完善國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)信息整合統(tǒng)籌功能，掌握醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)信息底數(shù)。推進(jìn)國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)和藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的信息共享，加強(qiáng)與傳染病監(jiān)測(cè)信息等的對(duì)接，探索納入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息，分步推進(jìn)臨床試驗(yàn)資源庫(kù)的數(shù)據(jù)化建設(shè)，逐步打造統(tǒng)一、融合、集中的臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)信息資源平臺(tái)。

4.持續(xù)優(yōu)化應(yīng)急臨床試驗(yàn)公共平臺(tái)運(yùn)行。以新型冠狀病毒感染、艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病應(yīng)對(duì)為抓手，不斷完善公共平臺(tái)管理運(yùn)行。依托信息平臺(tái)和資源調(diào)查，全面掌握臨床試驗(yàn)資源及其配置利用情況。發(fā)揮科學(xué)評(píng)審專家委員會(huì)作用，探索由倫理審查專家委員會(huì)開(kāi)展中心倫理審查，規(guī)范有序加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。及時(shí)總結(jié)、持續(xù)優(yōu)化平臺(tái)運(yùn)行，為應(yīng)急臨床試驗(yàn)有序開(kāi)展奠定基礎(chǔ)，避免應(yīng)急狀態(tài)下“現(xiàn)協(xié)同、現(xiàn)配合”。

（二）加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)

5.建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理運(yùn)行機(jī)制。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系、提升質(zhì)量管理能力，建立健全科學(xué)性審查、倫理審查和立項(xiàng)管理機(jī)制，配齊配強(qiáng)循證醫(yī)學(xué)等方法學(xué)支撐團(tuán)隊(duì)，合理配置臨床試驗(yàn)技術(shù)支撐團(tuán)隊(duì)和輔助人員。高水平醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)積極開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究，持續(xù)提升研究能力和水平。有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立實(shí)體化的臨床研究中心，逐步實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)和研究者發(fā)起的干預(yù)性臨床研究的一體化管理、差異化服務(wù)。建立完善機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床試驗(yàn)應(yīng)急管理預(yù)案，優(yōu)化管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，每年開(kāi)展應(yīng)急演練。

6.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展高水平臨床試驗(yàn)的支持。以傳染病和呼吸系統(tǒng)疾病等為重點(diǎn)，推進(jìn)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，健全相關(guān)領(lǐng)域國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心網(wǎng)絡(luò)布局。繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家級(jí)臨床研究質(zhì)量評(píng)價(jià)和促進(jìn)中心建設(shè)，支持其聯(lián)合其他機(jī)構(gòu)研究制定傳染病相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)推薦方案，開(kāi)展臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)。支持傳染病相關(guān)領(lǐng)域國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等開(kāi)展學(xué)術(shù)交流，提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（三）提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗(yàn)整體效能

7.及時(shí)啟動(dòng)傳染病臨床試驗(yàn)應(yīng)急狀態(tài)。啟動(dòng)國(guó)家應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，在國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)指揮體系框架下，經(jīng)評(píng)估后啟動(dòng)傳染病臨床試驗(yàn)應(yīng)急狀態(tài)。通過(guò)國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)等公開(kāi)征集臨床試驗(yàn)方案，組織科學(xué)評(píng)審專家委員會(huì)開(kāi)展科學(xué)性評(píng)審，遴選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，在全國(guó)范圍內(nèi)科學(xué)統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)資源，有序安排相關(guān)臨床試驗(yàn)。以藥械注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合藥械管理相關(guān)法律法規(guī)要求。加強(qiáng)與國(guó)家或地區(qū)疫情防控、醫(yī)療救治和其他科研攻關(guān)工作的協(xié)同。

8.支持傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)快速實(shí)施和成果轉(zhuǎn)化。及時(shí)啟動(dòng)、快速推進(jìn)經(jīng)過(guò)科學(xué)性評(píng)審的臨床試驗(yàn)。經(jīng)科學(xué)性評(píng)審的臨床試驗(yàn)由倫理審查專家委員會(huì)開(kāi)展中心倫理審查，通過(guò)中心倫理審查的可由相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)直接實(shí)施。妥善處理臨床試驗(yàn)和醫(yī)療救治的關(guān)系，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)過(guò)程中遇到的各類情況和問(wèn)題。組織科學(xué)評(píng)審專家委員會(huì)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)程、結(jié)果的跟蹤指導(dǎo)。加強(qiáng)研審聯(lián)動(dòng)，依法依規(guī)加快符合要求的藥械上市；符合條件的，按程序及時(shí)納入醫(yī)保支付范圍。強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同，推動(dòng)已驗(yàn)證藥械、預(yù)防診療技術(shù)等及時(shí)納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。

三、保障措施

（一）加強(qiáng)組織實(shí)施。提升傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)整體效能事關(guān)傳染病疫情防控，事關(guān)人民健康。國(guó)家衛(wèi)生健康委、科技部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、國(guó)家醫(yī)保局等部門(mén)要高度重視，各負(fù)其責(zé)；在平時(shí)狀態(tài)下，加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)、制度建設(shè)，建立健全工作機(jī)制，為應(yīng)急臨床試驗(yàn)高效協(xié)同開(kāi)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；在應(yīng)急狀態(tài)下，要敢于擔(dān)當(dāng)、靠前一步，加強(qiáng)配合支持，共同推進(jìn)應(yīng)急臨床試驗(yàn)順暢進(jìn)行。

（二）完善管理運(yùn)行。國(guó)家衛(wèi)生健康委承擔(dān)牽頭責(zé)任，建立健全相關(guān)運(yùn)行制度，進(jìn)一步明確工作職責(zé)、細(xì)化落實(shí)責(zé)任。國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急臨床試驗(yàn)專業(yè)管理機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，強(qiáng)化工作保障和支撐，平時(shí)加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案演練。在應(yīng)急狀態(tài)下，各有關(guān)方面協(xié)同完成好項(xiàng)目遴選、資源統(tǒng)籌配置、試驗(yàn)進(jìn)度推進(jìn)等具體工作。

（三）加強(qiáng)支撐保障。各相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理、技術(shù)核查和支持保障，健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)外部考核激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的積極性，促進(jìn)臨床試驗(yàn)?zāi)芰μ嵘凸ぷ鲄f(xié)同。做好宣傳解讀，營(yíng)造有利于臨床試驗(yàn)協(xié)同開(kāi)展的良好氛圍。

政策解讀

一、為什么要制定《全國(guó)傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)工作方案》？

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視傳染病疫情防治和科研攻關(guān)工作。習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，人類同疾病較量最有利的武器就是科學(xué)技術(shù)，要將疫情防控科研攻關(guān)作為科技戰(zhàn)線的一項(xiàng)重大而緊迫任務(wù)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)同推進(jìn)科研攻關(guān)，為打贏疫情防控人民戰(zhàn)爭(zhēng)、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)提供強(qiáng)大科技支撐。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)，提升疫情防控科研攻關(guān)整體效能，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同科技部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、國(guó)家醫(yī)保局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在總結(jié)前期工作成果和深入調(diào)研基礎(chǔ)上，制定《全國(guó)傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)工作方案》（以下稱《工作方案》）。

二、《工作方案》的總體要求和主要目標(biāo)是什么？

《工作方案》以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持依法依規(guī)、尊重科學(xué)，堅(jiān)持協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、優(yōu)化服務(wù)。平時(shí)狀態(tài)下的主要工作目標(biāo)是建立各類臨床試驗(yàn)資源庫(kù)，加大臨床試驗(yàn)支持力度，以重大傳染病為抓手提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰?。?yīng)急狀態(tài)下的主要目標(biāo)是多方協(xié)同，統(tǒng)籌資源，協(xié)調(diào)推動(dòng)臨床試驗(yàn)有序高效開(kāi)展。

三、《工作方案》的重點(diǎn)任務(wù)有哪些？

《工作方案》圍繞建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)、加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)、提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗(yàn)整體效能3個(gè)方面明確8項(xiàng)具體措施。

四、《工作方案》在建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)方面有哪些具體措施？

《工作方案》在建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)方面包括4項(xiàng)具體措施。一是建立健全應(yīng)急臨床試驗(yàn)資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系，做好臨床試驗(yàn)資源統(tǒng)籌。二是構(gòu)建臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)和臨床試驗(yàn)資源庫(kù)，開(kāi)展臨床試驗(yàn)資源調(diào)查，探索建立臨床前評(píng)價(jià)資源庫(kù)。三是建設(shè)統(tǒng)一融合的臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)、傳染病監(jiān)測(cè)等信息的對(duì)接共享。四是以重大傳染病為抓手，不斷完善公共平臺(tái)管理運(yùn)行，為應(yīng)急臨床試驗(yàn)有序開(kāi)展奠定基礎(chǔ)。

五、《工作方案》在加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)方面有哪些具體措施？

《工作方案》在加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)方面包括2項(xiàng)具體措施。一是建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理運(yùn)行機(jī)制，優(yōu)化管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，開(kāi)展應(yīng)急演練。二是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展高水平臨床試驗(yàn)的支持，開(kāi)展臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)，提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

六、《工作方案》在提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗(yàn)整體效能方面有哪些具體措施？

《工作方案》在提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗(yàn)整體效能方面包括2項(xiàng)具體措施。一是啟動(dòng)國(guó)家應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，在國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)指揮體系框架下，經(jīng)評(píng)估后啟動(dòng)傳染病臨床試驗(yàn)應(yīng)急狀態(tài)。二是支持傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)快速實(shí)施和成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)已驗(yàn)證藥物、疫苗和器械等納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。

七、如何保障《工作方案》的實(shí)施？

一是加強(qiáng)組織實(shí)施，各有關(guān)部門(mén)各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)協(xié)同配合，共同推進(jìn)應(yīng)急臨床試驗(yàn)順暢進(jìn)行。二是完善管理運(yùn)行，國(guó)家衛(wèi)生健康委承擔(dān)牽頭責(zé)任，建立健全相關(guān)運(yùn)行制度。三是加強(qiáng)支撐保障，各相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理、技術(shù)核查和支持保障。