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行業(yè)新聞

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行的有關(guān)事宜

發(fā)布時間:2014-09-15

      為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)規(guī)定,現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:

 

 

  一、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

 

  二、自2014年10月1日起,凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

 

  三、自2016年1月1日起,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

 

  四、自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

 

  五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求進(jìn)行對照整改,不斷完善質(zhì)量管理體系,全面提升質(zhì)量管理保障能力,在規(guī)定時限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。在規(guī)定時限前仍按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

 

  六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)對實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的宣貫和指導(dǎo),對在規(guī)定時限內(nèi)未達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。來源:科訊醫(yī)療網(wǎng)