為促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位進一步落實質量安全主體責任，保障人民群眾用械安全有效，近日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局開始在全省萬余家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構實施醫(yī)療器械“安全總監(jiān)”制度。

　　按照醫(yī)療器械“安全總監(jiān)”制度要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的法定代表人或主要負責人應當任命醫(yī)療器械質量負責人為醫(yī)療器械安全總監(jiān)，作為本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全主管人員，承擔醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全管理主要職責。制度還對醫(yī)療器械安全總監(jiān)須具備的條件、變更及日常管理進行了規(guī)范。

　　下一步，吉林省局將在實踐運行中，進一步健全和完善相關制度，發(fā)揮醫(yī)療器械安全總監(jiān)在信息交流、質量風險管理中的橋梁作用，保障醫(yī)療器械安全總監(jiān)依法行使質量決定權和否決權，促進企業(yè)加強質量管理，健全質量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全。來源：CFDA