山東中科智雅醫(yī)療咨詢(xún)服務(wù)有限公司

類(lèi)別：醫(yī)用電子設(shè)備

公司簡(jiǎn)介

中科智雅醫(yī)療咨詢(xún)服務(wù)

5-K07

專(zhuān)業(yè)的一站式醫(yī)療領(lǐng)域服務(wù)商

山東中科智雅醫(yī)療咨詢(xún)服務(wù)有限公司是一家立足于醫(yī)療領(lǐng)域，為行業(yè)內(nèi)企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)化整體解決方案的大型綜合性公司。總部位于山東濟(jì)南，權(quán)屬企業(yè)分布在江蘇、河南、威海、煙臺(tái)等地區(qū)。主要業(yè)務(wù)有：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)及生產(chǎn)資質(zhì)申報(bào)，食品、化妝品、消毒產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)，無(wú)菌車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)施工，醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)選型、資料編寫(xiě)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)等業(yè)務(wù)。

公司秉承著集團(tuán)“誠(chéng)信，服務(wù)，創(chuàng)新，共贏(yíng)”的企業(yè)文化，把“打造國(guó)內(nèi)最專(zhuān)業(yè)的一站式醫(yī)療領(lǐng)域服務(wù)商”作為企業(yè)的基本目標(biāo)。成立至今服務(wù)的工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)客戶(hù)超過(guò)200家，注冊(cè)產(chǎn)品超過(guò)500個(gè)，體系輔導(dǎo)及完善托管60余家。經(jīng)營(yíng)企業(yè)合作客戶(hù)超過(guò)700家，委托托管客戶(hù)超過(guò)300家。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，為國(guó)內(nèi)廣大醫(yī)療行業(yè)客戶(hù)提供全面解決方案，為客戶(hù)創(chuàng)造了豐厚的商業(yè)價(jià)值。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)

注冊(cè)申報(bào)：

ⅡⅢ類(lèi)器械注冊(cè)申報(bào)；ⅡⅢ類(lèi)變更注冊(cè)；ⅡⅢ類(lèi)延續(xù)注冊(cè)；ⅡⅢ類(lèi)IVD注冊(cè)申報(bào)；ⅡⅢ類(lèi)IVD變更注冊(cè)；ⅡⅢ類(lèi)IVD延續(xù)注冊(cè)；I類(lèi)產(chǎn)品備案；I類(lèi)生產(chǎn)備案；國(guó)際注冊(cè)；生產(chǎn)許可審辦服務(wù)。

臨床研究：

方案撰寫(xiě)服務(wù)；統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)；數(shù)據(jù)管理服務(wù)；EDC系統(tǒng)租賃；獨(dú)立第三方評(píng)價(jià)；臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析；臨床試驗(yàn)稽查；生物統(tǒng)計(jì)學(xué)支持；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與管理；CRC外派；標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程制定服務(wù)。

質(zhì)量體系：

有源產(chǎn)品質(zhì)量體系；無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量體系；IVD產(chǎn)品質(zhì)量體系；檢驗(yàn)員培訓(xùn)；凈化車(chē)間設(shè)計(jì)；第三方檢測(cè)；ISO13485認(rèn)證。

研發(fā)支持：

產(chǎn)品技術(shù)要求設(shè)計(jì)；第三方實(shí)驗(yàn)室預(yù)檢測(cè)；EMC整改；控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)；UI設(shè)計(jì)；國(guó)行標(biāo)培訓(xùn)解讀；化驗(yàn)室設(shè)計(jì)；包裝和有效期驗(yàn)證；滅菌驗(yàn)證方案；滅菌指示劑供應(yīng)。

其它增值服務(wù)

行政審批：

國(guó)內(nèi)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證；Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案；互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)資格證；醫(yī)療器械廣告審查表

配套服務(wù):

無(wú)菌車(chē)間設(shè)計(jì)安裝；標(biāo)準(zhǔn)冷庫(kù)設(shè)計(jì)安裝；標(biāo)準(zhǔn)保溫箱；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)；冷庫(kù)、保溫箱驗(yàn)證

知識(shí)產(chǎn)權(quán)：

商標(biāo)注冊(cè)；專(zhuān)利申請(qǐng)；ISO體系認(rèn)證；AAA認(rèn)證

其他相關(guān)證件：

食品經(jīng)營(yíng)許可；食品生產(chǎn)許可；消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可；化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可；進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案

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